Регистрационным удостоверением (РУ) по привычке называют подтверждение того, что медицинское изделие зарегистрировано в Росздравнадзоре. Номер РУ просят клиники и аптеки, дистрибьюторы, заказчики в госзакупках и маркетплейсы. Разбираем, что юридически подтверждает регистрацию, какие сведения о вашем изделии видит покупатель и что делать, если они не совпадают с товаром.
Что подтверждает регистрацию
По Правилам № 1684, которые действуют с 1 марта 2025 года, регистрацию подтверждает реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий (пункт 25). Бумажный бланк больше не главный: документом для контрагентов служит выписка из реестра. Если копия, присланная поставщиком, расходится с записью, решает запись.
Для удостоверений по заявлениям, поданным до 1 марта 2025 года, действует переходное правило: они сохраняют силу до внесения изменений в реестровую запись. После изменений регистрацию подтверждает уже сама запись.
Регистрация по новым Правилам бессрочная. Поле «Срок действия» в реестре при этом есть, и у части записей оно заполнено — так бывает при регистрации по особым порядкам. По данным реестра на 21.03.2025 среди новых номеров 2024 года мы насчитали 73 таких записи из 2 518, у всех срок до 2028 года.
Какие сведения попадают в реестр
Закон № 323‑ФЗ (часть 11 статьи 38) определяет, что содержит запись. На практике покупатель увидит:
- номер и дату регистрации;
- название изделия и полный перечень моделей, исполнений, принадлежностей;
- производителя, его адрес и адреса площадок, где изделие выпускают;
- уполномоченного представителя, если производитель иностранный;
- код ОКПД2;
- класс потенциального риска и вид по номенклатурной классификации Минздрава;
- назначение, которое заявил производитель.
Чем точнее эти сведения совпадают с маркировкой, тем меньше вопросов у таможни, тендерных комиссий и площадок. Поэтому формулировку наименования и перечень моделей мы согласуем с производителем ещё до подачи.
Как устроен номер
- РЗН 20XX/XXXXX — номера, которые присваивает Росздравнадзор; первые цифры — год присвоения.
- ФСЗ 20XX/XXXXX и ФСР 20XX/XXXXX — удостоверения старого образца на зарубежные и российские изделия. Многие из них действуют до сих пор.
Год в номере и дата в записи расходятся часто: при переоформлении после изменений дата обновляется. По данным реестра на 21.03.2025 (наш подсчёт) 2024 годом датированы 4 738 записей, а номеров «РЗН 2024» среди них 2 482. Остальное — удостоверения прошлых лет, которые меняли.
Сверка изделия с записью
- Найдите запись в поиске по реестру Росздравнадзора по номеру из документа.
- Сравните модель на коробке с перечнем в записи. Модели, которой нет в перечне, регистрация не касается, даже если соседняя модель есть.
- Сверьте производителя и площадку с маркировкой.
- Посмотрите, нет ли сведений об отмене регистрации: Росздравнадзор публикует их на своём сайте (пункт 28 Правил).
- Изделия, зарегистрированные по праву ЕАЭС, ищите в Едином реестре ЕАЭС. На сайте Росздравнадзора есть поиск по таким изделиям, но там видны только записи, где Россия — референтное государство или государство признания.
Расхождение не значит подделку. Чаще поставщик прислал документ на соседнюю модель или копию до последних изменений.
Когда запись и товар не совпадают
| Ситуация | Что делать |
|---|---|
| Сменились адрес, название или реквизиты производителя | внести изменения в документы регистрационного досье |
| Новая площадка производства у того же производителя | внесение изменений с экспертизой качества, эффективности и безопасности |
| Одновременно меняются производитель и площадка | новая регистрация |
| Изменились функциональное назначение или принцип действия | новая регистрация |
| Добавилась модель | проверить критерии пункта 26 Правил; если модель им не отвечает — регистрировать отдельно |
| Записи нет ни в реестре РФ, ни в реестре ЕАЭС | изделие нельзя продавать, если оно не входит в исключения части 5 статьи 38 закона № 323‑ФЗ |
Пункт 26 разрешает объединять модели в одну запись, только если они отвечают всем его критериям, в том числе: один производитель и одна техническая документация, один класс риска, одинаковые назначение и принцип действия, область применения, инвазивность, стерильность и частота использования, а для диагностики in vitro — один аналит или набор аналитов. Для линейки это сильно экономит бюджет.
Изменения в досье мы ведём отдельной услугой — ВИРУ.
Сертификат не заменяет регистрацию
Сертификат или декларация о соответствии не заменяют регистрацию медицинского изделия. Если продавец показывает только сертификат, сначала выясните назначение товара. Когда производитель заявляет медицинское назначение, нужна запись в реестре Росздравнадзора или ЕАЭС.
Если регистрации нет
Регистрацию проводит Росздравнадзор по Правилам № 1684. Процедура в ведомстве — до 31 или до 50 рабочих дней, а вместе с испытаниями проект занимает от 3 месяцев. Стоимость под ключ — от 650 000 ₽. Как идёт работа и от чего зависит цена — на странице регистрации медицинских изделий. Требования по классам риска — для класса 1, 2а, 2б и 3.
Вопросы и ответы
Сколько действует регистрационное удостоверение?
Регистрация по Правилам № 1684 бессрочная. Если в записи указан срок, ориентируйтесь на него. Удостоверения по заявлениям до 1 марта 2025 года действуют до внесения изменений в запись, после этого регистрацию подтверждает запись.
Чем РУ отличается от выписки из реестра?
Обе бумаги отражают одну и ту же реестровую запись. Сейчас контрагентам передают выписку, а актуальные сведения всегда в реестре на сайте Росздравнадзора.
На кого оформлена регистрация импортного изделия?
Заявитель — производитель или его уполномоченный представитель. Иностранный производитель обязан назначить представителя — российскую организацию или индивидуального предпринимателя; сведения о нём есть в записи.
Нужна ли новая регистрация, если завод переехал?
Если производитель тот же, новую площадку вносят изменениями с экспертизой. Если одновременно меняется и производитель, нужна новая регистрация.
Как получить копию документа поставщика?
Попросите у поставщика или правообладателя. Сведения о регистрации открыты, поэтому номера достаточно, чтобы сверить изделие самостоятельно.
Материал проверен по Правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление № 1684), закону № 323‑ФЗ и сайту Росздравнадзора 11.11.2026.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
